《表1 美国食品和药物管理局在线课程系统中与临床检查相关的培训》

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《美国临床检查员职业化制度的经验与启示》

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IRB:伦理委员会，CRO:合同研究组织。（1）:在2002年1月1日前聘用的非1级员工，需完成监管事务办公室（ORA）新员工培训课程或完成6个月的地区培训计划（包括3周新员工培训课程计划）；州雇员需完成新员工项目，并具有相关工作经验。（2）:具有撰写检查报告的经验，至少写过一份483

为保证临床检查员能够适应科学与社会的快速发展，维持较高的专业素养与工作能力，FDA还通过培训教育和发展办公室（OTED）为临床检查员提供持续的在职培训，不断提升其专业素质与核心能力。培训形式主要分为在线课程和课堂授课，笔者通过FDA在线课程系统（https://orauportal.fda.gov/stc/ORA/psciis.dll?linkid=711416&mainmenu=ORA&top＿frame=1）对OTED的课程目录进行检索，设定课程检索范围为“Bio-research”，获得4门与BIMO相关的课程，包括临床生物研究监测导学、基础临床生物研究监测、高级临床生物研究监测与临床生物研究监测。从课程简介来看，基础临床生物研究监测与临床生物研究监测的培训目的与培训内容基本一致，具体内容梳理见表1。