《表2 中国已获批上市的8款生物类似药[4]》

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《肿瘤领域生物类似药研发现况及部分焦点问题浅析》

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注NMPA：国家药品监督管理局（National Medical Products Administration)

原研药专利到期加上临床对安全、有效和经济的生物药品的迫切需求，为生物类似药的研发带来动力。截至2019年底，欧盟批准63种生物类似药，涵盖9大生物产品种类，涉及16个通用名品种。截至2020年3月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准26个生物类似药，涉及10个生物制品品种[3]。据不完全统计，截至2020年10月9日，中国有≥8款由国内生物医药研发公司开发的生物类似药获批上市，开始惠及患者（表2)[4]。