《表1 0 生物类似药及其适应证在中国获批案例(截至2020年7月)》

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《生物类似药的研究进展及挑战》

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适应证外推需根据产品特点个案化考虑。对合并用药人群、不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形进行适应证外推时应慎重。2019年在中国批准上市的4个生物类似药（见表10）也有适应证外推的案例。