《表9 生物类似药在欧盟获批案例利妥昔单抗(rituximab)》

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《生物类似药的研究进展及挑战》

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欧盟生物类似药指南[3]指出如果在一个适应证中证明了生物相似性，在适当的科学论证下允许生物类似药外推到参比产品（参照药）的其他适应证。欧盟生物类似药指南[3]进一步指出参比产品（参照药）可能有多个治疗适应证。当在一个适应证中证明了生物相似性时，如有科学证据，可将生物类似药的临床数据外推到参比产品的其他适应证中。如果在某一适应证中确认的安全性和有效性是否与另一个适应证相关存在不确定性，则需要额外补充数据。2017年在EMA批准上市的2个利妥昔单抗（rituximab）生物类似药（Rixathon和Truxima）是适应证外推的典型案例（详见表9）。