《表4 利妥昔单抗和TQB2303精密度和准确度验证结果》
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《测定人血清中利妥昔单抗及其生物类似物浓度ELISA方法的建立及验证》
本方法按照白皮书推荐的样品位置图进行方法学交叉验证(见图2),验证中共产生9次分析批(4个分析员7 d完成),每个分析批包含一套由TQB2303配制的标准曲线,含6套验证样品,每套验证样品包含5个浓度(1 250.00,900.00,200.00,50.00和19.53 ng·m L-1),其中3套验证样品由TQB2303配制,3套验证样品由rituximab配制。验证结果见表4,数据显示TQB2303和rituximab在5个浓度水平[定量上限、高浓度质控样品(High Quality Control,HQC)、中浓度质控样品(Medium Quality Control,MQC)、低浓度质控样品(Low Quality Control,LQC)、定量下限]验证样品批间精密度分别为:14.9%,13.9%,10.1%,16.8%和22.4%,批间准确度分别为5.4%,4.9%,1.8%,5.0%和6.1%。
图表编号 | XD00181775800 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.05.15 |
作者 | 李黎、陈杰、李琨、贾志君、邹佳、陈方、董立厚、欧伦、董菁、宋海峰 |
绘制单位 | 军事科学院军事医学研究院生命组学研究所、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、军事科学院军事医学研究院生命组学研究所、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、军事科学院军事医学研究院生命组学研究所 |
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