《表4 利妥昔单抗和TQB2303精密度和准确度验证结果》

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《测定人血清中利妥昔单抗及其生物类似物浓度ELISA方法的建立及验证》

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本方法按照白皮书推荐的样品位置图进行方法学交叉验证（见图2），验证中共产生9次分析批（4个分析员7 d完成），每个分析批包含一套由TQB2303配制的标准曲线，含6套验证样品，每套验证样品包含5个浓度（1 250.00，900.00，200.00，50.00和19.53 ng·m L-1），其中3套验证样品由TQB2303配制，3套验证样品由rituximab配制。验证结果见表4，数据显示TQB2303和rituximab在5个浓度水平[定量上限、高浓度质控样品（High Quality Control，HQC）、中浓度质控样品（Medium Quality Control，MQC）、低浓度质控样品（Low Quality Control，LQC）、定量下限]验证样品批间精密度分别为:14.9%，13.9%，10.1%，16.8%和22.4%，批间准确度分别为5.4%，4.9%，1.8%，5.0%和6.1%。