《表5 目前已获批曲妥珠单抗生物类似药[1,4]》

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《肿瘤领域生物类似药研发现况及部分焦点问题浅析》

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注EMA：欧洲药品管理局（European Medicines Agency)；FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration)；NMPA：国家药品监督管理局（National Medical Products Administration)；EMA数据截至2019年2月14日；FDA数据截至2019年7月23日；NMPA数据截至2020年10月9日

2020年7月29日，上海复宏汉霖生物制药有限公司与合作伙伴英国Accord Healthcare Limited共同宣布，欧盟委员会已批准上海复宏汉霖生物制药有限公司自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac?）于欧盟上市，该药获得原研药在欧盟获批的所有适应证：（1)HER2阳性早期乳腺癌；（2)HER2阳性转移性乳腺癌；（3)HER2阳性转移性胃癌。HLX02成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。同年8月14日，该药在国内获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药（表5)[4]。