《表1 主要生物类似药在欧美市场未来几年节省的医疗支出》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

美国虽然起步晚于欧洲，但明显有厚积薄发之势，基于其化学仿制药的监管经验，于2010年3月实施了《生物药价格竞争和创新法案》（BPCIA）（2009） [3]，该法案类似于1984年针对化学仿制药的“Hatch-Waxman Act”，为“生物类似物”的申请提供了简化的上市许可途径，并为创新生物制品提供独占期，从而建立了生物类似药和可互换性生物制品的审评审批制度和数据保护制度、专利之舞制度。BPCIA法案实施后，美国FDA又相继出台了一系列法规和技术指南进一步指导业界开展生物类似药的研发。自2015年美国首个生物类似药上市至2018年6月，FDA已批准了11个生物类似药上市。根据艾美仕的数据，自2016年起，未来5年内，在欧美市场生物类似药上市价格按原研药的20%～40%计算，可节省的医疗支出具体见表1[4]。根据美国药房福利管理公司和快捷药方研究报告，从2015年起，未来10年，如果生物类似药上市价格按原研价格的20%～30%计算，生物类似药将为美国节省2 500亿美元的药品支出，有效地改善了患者的可及性问题。