《表1 国外人体细胞与基因治疗法律法规指南》

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《细胞产品质量控制与质量管理》

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美国FDA生物制品评价研究中心下的组织和先进疗法办公室，负责管理细胞和基因治疗产品。基于风险管理原则，基因修饰的细胞治疗产品属于高风险产品，遵循药品管理要求[17]。美国对于此类产品已经形成相对完善的法律监管框架，包含一系列涵盖工艺、临床前期研究、针对特定疾病或特定细胞、有效性和安全性、新药临床试验（IND）申请以及注意事项等多部法规和指南（表1)[17-19]。