《表1 美国与基因治疗产品和临床试验相关的法律》

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《美国基因治疗产品临床试验监管体系及对我国的启示》

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PHS：美国公共卫生署，CFR：美国联邦法规，FDA：美国食品和药物管理局

2.1法律 FDA根据风险高低，将基因和细胞治疗产品等生物制品分为“361”产品和“351”产品。“361”产品是指“操作极少、仅使用同源、未与其他物质相结合、没有系统效应（除特例外）”的生物制品。而不能符合所有上述特征的产品就是“351”产品。“351”产品一般是更复杂、更新颖的生物制品，应用风险较高，例如细胞体外扩增和基因修饰、激活等。其中，GT产品一般按照“351”产品来管理。美国法律对包括GT产品在内的各类生物制品的相关法律条款见表1。对于GT产品而言，法律中的规定比较概括，很少有实际操作层面的细节，但为法规和指南的制定提供了依据和指导。