《表2 美国药品管理相关规定的法律责任》

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《药品管理行政责任与刑事责任创新及完善》

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在立法上，美国根据药品安全监管的需要，在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中直接设置了药品临床研究、上市申请、生产、销售、广告、上市后监测、召回等各个环节的刑事责任，对药品安全相关行为主体的各种违法犯罪行为的处罚原则规定得清晰、具体，见表2。药品监管机构和司法机关只需依据FDCA就可以进行定罪量刑，而不再需要引用其他刑法的相关规定，操作较为方便。这种明确的刑事责任设置有利于统一执法机构与司法机构的意见，使双方紧密协作，提高打击药品犯罪行为的工作效率[12]。