《表5 我国与基因治疗（GT）产品和临床试验相关的法规》

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《美国基因治疗产品临床试验监管体系及对我国的启示》

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2法律法规体系 目前我国规范GT产品临床试验的法律性文件较少。法律层级的有《药品管理法》，部门规章层次的有《药品临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》，这些法律法规具有强制性，但不针对特定类型药品，内容较概括，部分规定不太适用于GT产品。部门规范性文件层次有3个相关指导原则，这些规范性文件针对细胞治疗产品（包括GT产品等），参考价值较高但没有强制性，执行力度也有待加强，详见表5。