《表1 我国CAR-T细胞治疗产品临床研究申请受理和批准情况a)》

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《嵌合抗原受体T细胞治疗产品及其企业GMP实施现状》

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注：a）资料来源于CDE和各企业官网；b）按“进口”类别申请

随着技术成熟和资本涌入，目前我国CAR-T细胞治疗产品研发已进入到一个快速发展的阶段。截至2020年2月20日，国家药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）共受理了来自26个申请人/联合申请人的40项CAR-T细胞治疗产品的临床研究申请，除了国内企业独立研发的品种外，还有通过合资或进口方式申请的已获美国FDA批准的2种品种，40项申请中已有21项获准开展临床试验（表1）。所有申请的CAR-T细胞治疗产品均为自体回输制剂，适应证以治疗B细胞抗原CD19或B细胞成熟抗原（B cell maturation antigen，BCMA）阳性的血液系统肿瘤为主（表2），所用CAR-T细胞分子载体工艺则包括慢病毒、反转录病毒感染表达和质粒直接转染表达等。与传统药物研发需要经历大规模、长时间的临床试验不同，CAR-T细胞治疗产品的临床研究设计往往更为灵活，为期较短。随着临床试验项目的快速推进，国内个别品种即将进入报产上市阶段。对任何药品研发企业来说，能否顺利获得药品生产许可和通过药品上市前的药品GMP检查至关重要，这也是许多CAR-T细胞治疗产品研发企业眼下必须考虑的问题。本文综合我们已进行的针对CAR-T细胞治疗产品的药品注册现场检查、生产许可现场检查以及对部分企业的现场调研和参观情况，梳理企业存在的常见的药品GMP问题，供业界参考。