《表2 2007—2019年CDE受理的第1、5、6类中药新药申请的受理与批准情况》

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《2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析》

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进一步分析CDE受理的主要注册类别（第1、5、6类中药），同前述总体批准情况一致，2007—2019年这3类中药总体的IND批准件数和批准率均明显高于NDA。但从获批申请的受理年度分布看（表2），这3类中药IND和NDA的差别则较大。在批准的IND中，第6类中药的年度分布相对均匀；第5类中药以2010—2011年受理者居多，在2014年后出现了批准为0的现象；第1类中药主要分布在《办法》2007年版实施前期和近3年。在批准的NDA当中，第6类中药主要在2007—2011年间受理的申请，占批准总数的84%，而在2014—2017年连续批准数为0；第5类中药仅分布在2008、2009和2018年，分别占43%、38%、29%；第1类中药为0。