《表4 2017—2019年CDE批准的中药新药申请相关剂型情况》

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《2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析》

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2007—2019年CDE受理的中药新药申请中，涉及制剂的申请共有897件，主要为普通口服制剂（87%）、黏膜给药和外用制剂（11%）、注射剂（2%）这3大类，且细分为IND和NDA后仍呈类似分布。就具体剂型的构成而言（表4），在普通口服制剂申请中，总体申请及细分为IND和NDA后，均以胶囊剂、颗粒剂和片剂占据绝大部分比例，合计约88%，另有约10%为口服液和丸剂，约2%为糖浆剂、散剂等。在黏膜给药和外用制剂申请中，IND和NDA则表现出了不同的构成特点；IND涉及最多的为外用膏剂（33%），其余依次是喷雾剂（14%）、凝胶剂（11%）、栓剂（11%）、贴剂（10%）、滴眼液（7%）、擦剂（6%）等；而NDA制剂申请以贴剂（46%）最为多见，其余主要还涉及外用膏剂（17%）、凝胶剂（13%）、喷雾剂（8%）和栓剂（8%）等。注射剂共涉及22件，这类剂型自2011年起少有涉及，近3年未见申请。