《表1 2007—2019年CDE受理中药新药申请的审评情况》

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《2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析》

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2007—2019年CDE共受理980件中药新药申请，含IND 686件和NDA 294件，见表1。从受理总量的逐年变化趋势而言，2008—2014年均维持在约100件/年，此后出现回落，2015年约68件，2016年降为31件，至2019年减至18件；细分为IND和NDA后，其变化趋势与总受理量类似。在批准情况方面，截至本文统计时间，有955件中药新药申请完成审评，其中388件获得批准，包括IND 343件和NDA 45件，总体批准率分别约为50%、15%。从总体批准情况的逐年变化趋势看，与受理总量的变化相似，但细分为IND和NDA发现，NDA获批申请的受理时间分布更加集中，绝大部分于2007—2011年受理，约占总批准件数的81%，2014年后受理的NDA申请降至0批准，且持续至2017年，2018和2019年小幅回升；而IND虽然自2014年后，其年批准件数亦逐年下滑，但仍维持在15～25件/年。因而，尽管2015年后IND受理量急剧下降，其年度批准率却出现提升，2016年受理IND的批准率提高至71.0%，2019年甚至达100%。