《表1 2017—2019年我国中药新药注册申请的申请人组成》

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《药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究》

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分析2007—2019年CDE受理的中药新药注册申请所涉及的713个申请人的机构类型显示，主要包括企业、医疗机构、科研院所和高等院校4类。其中，本文围绕药品生命周期，依据主营业务范围，将企业细分为4类，即兼具生产、研发和（或）经营能力的综合类制药企业，以及分别专注研发、生产、经营的企业。各类申请人的构成情况见表1。总体上，中药新药申请高度集中在综合类企业（251家）和研发企业（244家），分别占35%、34%。独立申请中的格局类似。在联合申请中，作为第1申请人时，综合类企业占比增至53%，研发企业占比缩小为13%；作为联合申请人时则相反，综合类企业下降，研发企业占比增至49%，且科研院所和高等院校的占比也从独立申请中的约5%，分别升至15%、10%。经营企业在独立申请和联合申请的占比均为2%。另有1家省属科技成果转化中心（江苏省高新技术创业服务中心）作为联合申请人参与中药新药注册。