《表3 2007—2019年CDE受理中药新药申请的治疗领域情况》

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《2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析》

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在980件CDE受理的申请中，有2件申请未能获取治疗领域有关信息，故本部分共纳入978件申请进行分析，结果显示，2007—2019年我国中药新药注册申请所涉及的治疗领域有13大类。无论总体申请，还是细分为IND、NDA后，心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、妇科用药和骨骼肌肉系统疾病均是申请最多的前5类，合计约占70%，其余还依次涉及神经系统疾病、泌尿系统疾病、五官科、皮肤科、儿科、肿瘤疾病、补气补血类和其他。以受理数与批准数的比值（批准比值）反映各治疗领域申请获批的难易程度（表3）可以发现，各领域的批准比值约为2∶1～3∶1，总体上的获批难易程度相似。进一步细分为IND和NDA后，IND阶段各领域的批准比值较接近，约2∶1，而在NDA阶段则相差甚远，泌尿系统疾病和补气补血类用药尚无NDA批准，在有NDA批准的其余治疗领域中，以神经系统疾病用药最难，批准比值约26∶1，其次为心脑血管疾病用药，约11∶1，之后是五官科和妇科用药，分别约为10∶1、7∶1，皮肤科用药最易获批，比值约为2∶1。