《表3 2016-2019年美国拓展性同情用药申请与批准量[12]》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《美国同情用药制度对我国的启示》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

注：*表示统计数据中包括向CBER提出的123个申请，52个获得批准的数据，批准率大约只有50%，这是因为其中有大量的单个患者申请同一产品的非紧急使用，FDA认为患者承担相关产品此类使用风险是不合理的，或者批准的理由不充分。除此类情况，向CBER提出的申请有91%获得批准。

虽然有声音批评FDA的拓展性使用程序繁琐，增加了使用负担，但FDA认为总体上效果良好。在批准时限上，FDA规定的是30天默示批准，不过通常在收到申请后都会很快做出决定，单个患者的紧急使用一般少于1天，非紧急使用一般8～26天[FDA药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）平均7.8天，FDA生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）平均25.9天]，中等规模患者和治疗性使用保证在30天时限内完成审查[11]。而且每年大约1000多件申请，大部分都会得到批准，单个患者的同情用药申请批准率基本在99%以上（见表3），不批准的也会说明理由。