《表1 FDA药品评价与研究中心、生物制品评价与研究中心、医疗器械与放射健康中心的拓展性使用申请统计》

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《拓展性同情使用临床试验用药制度的相关问题研究》

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2005年1月至2014年12月，FDA药品评价与研究中心（the center for drug evaluation and research，CDER）收到10 939份拓展性研究药物使用申请，平均每年1 000多份，大多数是对于单个患者，在紧急和非紧急使用之间大致平均分配[6]。单个患者IND非紧急情况5 284件，单个患者IND紧急情况5 511件，中等数量患者IND 116件，大量人群IND28件。在所有的申请中99.7%允许进行，搁置率（申请批准后未开展）为7.9%。2014～2016年，FDA药品与医疗器械拓展新研究药物的申请数量持续增长（表1）。