《表4 我国基因治疗相关法规/条例概览》

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《基因治疗产品的开发现状与挑战》

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我国对基因治疗领域的监管涉及两个主管部门（表4）。一方面，以产品注册为目的，生产企业作为责任主体，由国家药品监督管理部门按药品注册流程进行管理；另一方面，以医疗技术进行备案制管理，医疗机构作为责任主体，由卫生行政管理部门进行监管。如何协调监管仍然是值得探讨的要点。从基因治疗的长期健康发展看，按照药品监管将最大程度保护患者安全，迫使企业不断提高研发和生产能力。