《表1：新版欧盟原药和植物保护产品分析方法建立和报告指南文件概述》

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《新版欧盟原药和植物保护产品分析方法建立和报告指南文件概述》

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对于显著杂质，要验证其分析方法至少在规格水平上的定量限（LOQ）；对于相关杂质，要验证其分析方法至少在低于规格水平20%的LOQ。应采用标准添加法测试相应LOQ验证水平的回收率。还要测试LOQ验证水平的精密度（重复性）。如果杂质含量太低而难以对其定量，应该采用标准添加法使样品中杂质含量达到相应确认水平。如果相关杂质的规格设置在LOQ水平，由于原药中有更高的含量，低于规格水平20%的%RSD可能不可测得。这种情况下，应该用没有添加的原药测试精密度（重复性）。