《表1 低温乙醇工艺血浆蛋白分离纯化各生产步骤中FⅪa含量》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《静注人免疫球蛋白生产工艺对活化凝血因子Ⅺ残留水平的影响研究》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

注:a样品的FⅪa含量低于检测下限（2.0 m U/m L）；b FⅡ沉淀按照3个投浆批次进行合并精制，故其批数为对应投浆批数的1/3；c各生产阶段的制品体积，以合并原料血浆的体积为“1.0”；d因部分样品FⅪa含量低于检测下限，无法以“x±s”的形式进行数据统计

人免疫球蛋白类产品在血浆蛋白组分分离和FⅡ沉淀合并精制过程中，各生产步骤的FⅪa含量检测结果如表1所示。FⅪ是血浆中正常存在的微量蛋白组分，分子量约为160 KD[14]，平均含量约为5μg/m L（1 IU/m L，30 nmol/L）[9]。合并原料血浆中FⅪa的含量接近或低于检测下限（2.0 m U/m L），说明凝血因子在正常血液循环中以蛋白酶原的形式存在。在各工艺步骤中，过滤后的上清液如FⅠ+Ⅱ+Ⅲ上清液（分离制作白蛋白）、FⅠ+Ⅲ上清液，和FⅡ沉淀精制滤过液中FⅪa含量亦接近或低于检测下限；而各组分沉淀复溶后的溶解液中均检测出FⅪa。球蛋白分离制作的起始原料FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液中检出了FⅪa；随着FⅠ+Ⅲ制作完成并过滤分离后，大部分的FⅪa经由FⅠ+Ⅲ废弃沉淀从产品中去除。随后，FⅡ沉淀按照3个投浆批次进行合并，并按照3倍体积注射用水复溶后亦再次检出FⅪa残留，但随着制品p H调整到接近4.0，其FⅪa含量显著降低。