《表2 IVIG制剂阶段各工艺步骤中FⅪa含量》

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《静注人免疫球蛋白生产工艺对活化凝血因子Ⅺ残留水平的影响研究》

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注:a样品的FⅪa含量低于检测下限（2.0 m U/m L）；b因部分样品FⅪa含量低于检测下限，无法以“x±s”的形式进行数据统计

IVIG在制剂阶段各生产步骤中的FⅪa含量检测结果如表2所示。FⅡ精制滤过液中FⅪa含量与FⅡ沉淀精制在p H调整后的含量相近，接近或低于检测下限。FⅡ精制滤过液随后进行超滤过程，透析去除乙醇和无机盐等杂质和并将制品体积浓缩至原有体积的1/3—1/2。超滤完成后，配制前制品的体积经过浓缩且p H接近中性，其FⅪa含量有所提高；随着配制过程的完成，制品p H再次按照最终配方降低到4.0左右，制品中FⅪa的含量显著下降。经低p H孵放后的原液和纳米过滤后半成品的FⅪa含量保持稳定，均接近检测下限。