《表2 MSC生产过程中的关键工艺步骤和过程控制要素》

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《从审评角度探讨间充质干细胞产品的质量控制策略和案例分析》

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稳定性数据是支持MSC产品应用范围的重要依据。按药品开发的MSC产品，稳定性研究的基本原则除参照一般生物制品相关要求外，还应根据产品自身特点、临床用药需求以及保存、包装和运输情况设计合理的研究方案，同时需关注产品运输和使用过程中的稳定性。稳定性研究应能证明在拟定的存储条件下，产品的质量不会受到运输、使用或其他外界条件的影响。稳定性考察的项目和检测指标应根据产品自身的特点和存储条件合理设计。如冷冻储存的样品或产品一般应模拟使用情形（如细胞复苏过程）开展必要的冻融研究。考察项目建议涵盖生物学效力、细胞纯度、细胞特性、活细胞数及比率、功能细胞数以及安全性相关指标。本文总结了MSC生产过程中的关键工艺步骤和质量控制要素，见表2。