《表1 过程分析技术工具在工艺质量控制中的应用》

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《过程分析技术在生物制品中的研究应用》

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在药品生产质量控制中，将PAT贯彻于QbD，两者相辅相成，可以缩短生产周期，防止产生废品及增加返工程序，提高自动化水平，实现实时放行，减少人为错误，加强操作安全性，优化能源与原料利用率，提升过程可控性，确悉关键的可变参数，实施持续性管控药品质量属性[4]。表1介绍了PAT工具的应用情况[5]，这种应用与目前大多数制药企业在生产后期分析测定产品质量的运营方式不同，但是与FDA的观点相符，通过对整体生产过程进行更深入的管理和控制，将质量根植于产品。