《表1 血浆蛋白分离阶段样品的FⅪ含量(mIU/mL)》

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《静注人免疫球蛋白生产工艺对凝血因子Ⅺ的去除效果》

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注:*表示各生产阶段的制品体积，以合并原料血浆的体积为1。

合并血浆FⅪ含量检测值为684～837 m IU/mL。FⅠ+Ⅱ+Ⅲ过滤分离后，FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液（分离制作球蛋白）的FⅪ含量各批次之间有差异，且明显较FⅠ+Ⅱ+Ⅲ上清液（分离制作白蛋白）高，平均值达97.6 mIU/mL，FⅠ+Ⅱ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率约为6%。随着FⅠ+Ⅲ过滤分离和沉淀废弃，FⅠ+Ⅲ上清液中FⅪ含量稳定且显著降低。FⅠ+Ⅲ（废弃）沉淀复溶后，其FⅪ含量较高，平均达148 mIU/mL，FⅠ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率均约154%。FⅡ沉淀收集并复溶后，FⅡ沉淀溶解液、FⅡ沉淀精制过滤液的FⅪ含量趋于稳定，考虑制作体积后，FⅪ总量在精制过滤前后未发生变化，FⅡ分离对FⅪ的去除效率约为10%。见表1。