《表1 美国ODA重大修订历程》

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《孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究》

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根据ODA，对《联邦食品药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&CA）进行修订，建立了孤儿药资格认定程序，并从提供孤儿药研究建议、税收抵免、费用减免和市场独占期保护等方面激励企业研发积极性。此后，ODA经过5次重大修订（表1）。