《表4 美国5种加速审评路径》

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《孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究》

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注：（1） FDASIA:《FDA安全性和创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act)；（2） IND：研究性新药（Investigational New Drug）。

美国在不同历史时期设置5种审评路径，孤儿药依据是否符合特定条件可考虑进入优先审评[21](Priority Review）、加速审评[22-23](Accelerated Approval）、快速通道[24-25](Fast Track）程序，也可同时获得突破性疗法[26](Breakthrough Therapy）和再生医学先进疗法[27](Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）认定并获得审评激励（表4）。