《表2 中国共同审评与美国DMF备案制度对比》

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《共同审评审批制度下药用辅料质量监管的思考》

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美国对药用辅料的主要监管制度为Drug Master File备案管理制度（以下简称“DMF制度”），始于1989年的《GUIDLINE FOR DRUG MASTER FILES》[10]文件，至今已有较为成熟的配套数据库与机制，并为日本和欧盟等国家所借鉴参考。我国药品共同审评审批制度与美国DMF备案管理制度下药用辅料监管的异同主要为:（1）设计初衷不同。美国DMF制度下的资料提交完全自愿，其设计主要出于对企业技术机密的保护，而我国共同审评审批制度除对企业技术机密的保护之外，还考虑到了政府对药品、药包材、药用辅料的日常监管及维护需要，具有半强制性。（2）覆盖范围不同。我国药品共同审评审批制度下包括各类药品制剂申请中所包含的辅料品种，但未明确政策解读（一）中不纳入关联审评的辅料品种是否参与，而美国DMF制度下除美国药典中已经收载的辅料一般不提交外，其余均可根据药品自行提交。（3）资料要求不同。我国与美国均要求申报资料采用CTD格式，但我国有专门的申报资料要求，而美国则无专门的申报资料要求。（4）平台与配套不同。我国药品共同审评审批制度的平台及配套机制有共同审评登记平台和公示信息列表，而美国除DMF数据库、DMF公示清单外，尚有IID，SRS-UNII 2个数据库及行业协会的各种规范和审计等自我监督机制辅助DMF制度的运行。见表2。