《表2 药品监督制度变迁中的备案事项(部分)》

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《药品事中事后监管机制研究》

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药品审评审批和行政许可相关事项实施备案，是行业发展和行业自律的必然趋势和集中体现。药品监管备案事项确立，并不是放松事前监管，而是落实“放管服”、优化营商环境政策和强化事中事后监管，落实企业主体责任。强化药品事中事后监管，其充分条件是监管合规性和大数据监管等监管工具，需要政府部门深入研判监管业务流程和监管“清单”，进行电子化和标准化编制和设置。例如取消古代经典名方、进口药品分包装、临床试验机构、原料和包材等事项的备案，以及进口化学药品取消批批检等事项之后（见表2），如何开展事中事后监管值得思考。