《表3 各国数据保护情况：药品研发过程中的知识产权制度及运用》

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《药品研发过程中的知识产权制度及运用》

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数据保护制度强调“不依赖”（该制度独有的核心义务，通过“不受理”/“不批准”来履行）和“不披露”（涉及保密的一般义务），可作为专利保护的一种补充:若没有专利保护，药物可被第三方抢先申请注册而造成巨大研发投入无法收回的局面；若没有数据保护，他人在产品上市专利到期后，可进行仿制，而造成市场份额的冲击。该制度意在独占性保护“药品未批露的试验数据或其他数据”，主要包括用以证明药品安全、有效的临床试验数据等。首个新药申请人在注册申报时就需要提交数据保护申请，而FDA对在数据独占期内的仿制药申请是不予受理的，说明数据独占较市场独占更为强势，以防止不正当的商业使用。例如拜耳公司的抗癌药紫杉醇，虽未布局专利保护，但其通过数据保护仍获得了每年高达11亿美元的销售收入[9]。再如抗癫痫药拉莫三嗪的专利到期日早于数据保护到期日，但是GSK公司进行二次开发后，扩大了拉莫三嗪的新适应证并提交了儿科临床试验数据，由此延长保护时限，进一步延缓了仿制药厂商拉莫三嗪产品的上市[10]。值得注意的是，通过提交自己全套数据的第二个申请销售许可的人，不受数据保护制度约束，表示该保护并未赋予药品信息以独占性，由此鼓励国内企业自行提交药品研究数据。美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大以及中国的数据保护情况见表3，其中各保护期以首次获得批准许可之日起计。