《表1 Hatch-Waxman法案关于新药的主要内容》

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《药品研发过程中的知识产权制度及运用》

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药品专利链接通过将批准仿制药上市的环节与新药专利期进行链接，强调在前者注册申报阶段即关注已上市药品的专利状况，并建立专利侵权评估与早期解决纠纷的机制[5-6]。药品专利链接制度的基础是1984年美国颁布的《药品价格竞争与专利期恢复法案》（又称Hatch-Waxman法案），其在新药和仿制药方面的主要内容分别如表1和表2所示。FDA以橘皮书（orange book，OB）的形式负责公开与其所审批的药品相关联的专利信息，该信息同时也是简化新药申请（abbreviated new drug application，ANDA）时进行声明的基础，并可作为诉讼争议的起点。