《表1 尝试权法案基本结构和内容》
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《美国尝试权法案对临床试验用药物扩大使用制度的新发展》
尝试权法案官方公布版本由4个部分构成(见表1),其中第2节内容众多,构成该法案的主体内容。尝试权法案核心要义在于:允许危重患者尝试使用尚未获得FDA批准上市但已通过Ⅰ期临床试验的IND,为自己争取生存的可能。对于尝试权法案的内容应整体把握,注重系统理解、历史理解和目的理解,摒弃当然逻辑、片面解读和断章取义。例如,有报道认为“尝试权法案完全绕开了FDA的监管”[5],这本身就是片面的观点,至少尝试权的客体“适格IND”需要通过Ⅰ期临床试验,而这仍属于FDA弱干预的范畴。再如,有报道认为“尝试权法案通过后无数美国人的生命最终将被拯救”[6],这也是一种不严谨的观点,它关乎法律实施效果的评估而不能在法案刚通过时就能预期其正面效果。
图表编号 | XD00218718500 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.30 |
作者 | 葛章志 |
绘制单位 | 中国科学技术大学 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |