《表2 药品尝试权与药物扩展使用的比较》
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《探索我国罕见病患者药物可及的新途径:疫情下的同情用药制度》
药品尝试权是从拓展性同情用药的基础上发展而来,两者都是致力于在临床试验之外建立一条新的路径以便于终末期患者获得试验性药物,也将医疗决定权归还患者和医师,同时脱离了美国FDA的监管。众多罕见病患者对此提出了反对意见,代表美国3 000万例罕见病患者的非营利罕见疾病组织(NORD)也曾公开表示“药品尝试权将取消FDA的批准和咨询,并且不会为我们的患者增加获得有希望的治疗方法的机会,因为它无法解决这类访问的主要障碍即安全性问题。通过扩展使用计划,FDA已经提供了使用试验性疗法的途径,同时始终将患者安全放在首位”。有关扩展使用计划与药品尝试权的比较如表2所示[10]。
图表编号 | XD00229677500 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.09.30 |
作者 | 袁妮、周娜、蒋蓉、胡骏、王勇 |
绘制单位 | 中国药科大学国际医药商学院、大连医科大学公共卫生学院、大连医科大学公共卫生学院、中国药科大学国际医药商学院、上海市食品药品监督管理局科技情报研究所、中国药科大学国际医药商学院 |
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