《表2 加速审评程序的时间表Tab 2 Timetable for the accelerated assessment proce-dure》

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《欧盟药品加速审评政策及实证分析》

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递交加速审评申请时，申请人应将相关资料（按EMA提供的固定文件模板填写）发送到电子邮箱[email protected]。资料内容包括:1) 递交前申请表（在申请范围项目下选择“加速审评”）；2) 加速审评的理由；3) 企业GMP和GCP的信息，用于EMA确认是否需要进行许可前检查[7]。收到加速审评申请后，报告起草人将起草一份简报，其中包含关于加速审评的建议。CHMP将综合考虑申请人递交的申请、报告起草人的建议和其他CHMP成员的意见，以决定是否接受申请；如有需要，CHMP可要求申请人就加速审评申请的相关问题作出解释。CHMP的结论将会传达给申请人，并在CHMP会议摘要和会议记录中公开；接受或拒绝加速审评的理由，亦会在CHMP评估报告中进行阐述。如果加速审评被批准，CHMP将按照加速审评程序的时间表来审评相关药物[8]，详见表2（注:此时间表于2016年9月开始使用；2017-2021年加速审评的工作时间表已发布在EMA官方网站上）。