《表2 USP元素杂质相关控制要求的增修订历程》

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《欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示》

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在USP 35第二增补版中提及的15种元素杂质是以ICH Q3D元素杂质指导原则第二阶段草案为依据的[14]。由于USP和ICH的工作进程不同，两者在不同时期内容不尽一致，相关规定有所差异。与USP 35第二增补版相比，ICH Q3D涉及的元素杂质种类更多，有9种元素（钴、铊、金、硒、银、锂、锑、钡、锡）在USP中没有规定限度。因此，在2017年12月后，USP修订了通则<232>中的元素杂质种类和限度，与ICH规定保持一致，并规定在2018年1月1日之后，针对USP品种，提交改良型新药申请（NDA）、仿制药的申请（ANDA）应符合USP通则<232>、<233>。针对非USP品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循ICH Q3D。USP对元素杂质控制的增修订历程见表2[16]。