《表1 ICH Q3D历史进程的主要节点[4]》

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《欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示》

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2009年10月，ICH批准制定Q3D金属杂质指导原则[4]，旨为药品中的金属杂质定性和定量控制提供全球性政策。ICH指导原则须经过四个阶段方可公布，在最后第五阶段被ICH区域内的各国药品监管部门采纳。2013年7月，ICH将Q3D指导原则的题目由“金属杂质指导原则”修改为“元素杂质指导原则”。2014年12月，ICH发布了Q3D第四阶段正式文件，其历史进程中的主要节点见表1[4]。Q3D指导原则分为三个部分:评估潜在元素杂质的毒性数据，确定每一种有毒元素的每日允许暴露量（PDE），以及运用ICH Q9[5]质量风险管理指导原则来评估和控制药品中的元素杂质[3，6]。Q3D的出台，有利于帮助企业通过风险评估来判断对哪些元素进行额外控制，为药品制订合理的元素限度[6]。Q3D中未规定元素杂质的检测方法，药品注册申请人可参考ICH Q2分析方法验证指导原则采用任何经验证的检测方法[7-11]。