《表1 USP40中西洛他唑有关物质的控制》

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《《美国药典》(USP40)中西洛他唑质量标准浅析》

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USP40中稀释剂、溶液A、溶液B、流动相、系统适用性溶液和色谱系统同含量测定。精密称定西洛他唑对照品和西洛他唑有关杂质C适量，加乙腈超声溶解，制备浓度约为0.5 mg/mL的溶液，并逐步稀释制成0.4μg/mL溶液，作为对照溶液。取西洛他唑约20 mg，精密称定至50 mL容量瓶中，加20 mL乙腈超声溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算西洛他唑有关杂质C的百分比：0.1（CS/CT）（rU/rS）。式中CS为对照溶液西洛他唑有关杂质C浓度（μg/mL）；CT为供试品溶液西洛他唑浓度（mg/mL)；rU为供试品溶液西洛他唑有关杂质C峰面积；rS为对照溶液西洛他唑有关杂质C峰面积。按下式计算其他杂质的百分比：0.1（1/F）（CS/CT）（rU/rS）。式中F为相对响应因子；CS为对照溶液西洛他唑浓度（μg/mL）；CT为供试品溶液西洛他唑浓度（mg/mL)；rU为供试品溶液任何其他杂质峰面积；rS为对照溶液西洛他唑峰面积。USP40中西洛他唑有关物质的控制参数具体见表1。