《表2 梯度洗脱表：《美国药典》(USP40)中西洛他唑质量标准浅析》

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《《美国药典》(USP40)中西洛他唑质量标准浅析》

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USP40中采用水-乙腈（60∶40）作为稀释剂；水-乙腈（70∶30）为溶液A；水-乙腈（50∶50）为溶液B；使用溶液A和溶液B变量的混合物作为流动相。称取西洛他唑对照品、有关物质A和有关物质B各约10 mg至200 mL容量瓶中，用乙腈80 mL超声溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；精密称取西洛他唑对照品适量，用乙腈溶解，制成1 mg/mL的溶液，吸取4 mL，用水定容至10 mL，再用稀释剂进一步定容成0.04 mg/mL溶液，作为标准溶液；精密称取西洛他唑20 mg至50 mL容量瓶中，加20 mL乙腈溶解，用水定容，精密量取1 mL置10 mL量瓶中，用稀释剂定容，作为供试品溶液。照高效液相色谱法，波长为254 nm，4.6 mm×10.0 cm×3.5μm，L7色谱柱；流速1 mL/min；柱温为40℃；按表2进行梯度洗脱。有关物质B和西洛他唑的分离度不小于3.0，西洛他唑拖尾因子不超过2.0，系统重复进样，相对标准偏差不超过2.0%。量取20μL的对照品溶液和供试品溶液，分别注入色谱仪，记录色谱图，记录主峰面积，按下式计算西洛他唑含量：500C（rU/rS）。其中C为标准溶液西洛他唑浓度（mg/mL）；rU和rS分别为供试品溶液和对照品溶液主峰面积。