《表3 美国药典和我国葡萄籽质量标准对比》

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《国内外葡萄籽提取物（低聚原花青素）质量标准对比分析》

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国际上关于葡萄籽提取物质量标准为美国药典《葡萄籽低聚原花青素》（USP38），我国葡萄籽提取物质量标准为《植物提取物葡萄籽提取物（葡萄籽低聚原花青素）》（T/CCCMHPIE 1.19-2016）。表3为两项标准在主要指标上的对比。在大部分指标和限量值上，T/CCCMHPIE 1.19-2016均参考美国药典，包括微生物限量、酵母与霉菌限量、沙门氏菌与大肠杆菌限量、水分、灰分、儿茶素与表儿茶素限量等。然而，在最重要的一个指标上，即低聚原花青素含量，两项标准存在较大差异。美国药典采用的指标直接为低聚原花青素含量，且规定其不得低于75%；T/CCCMHPIE 1.19-2016则采用原花青素值，规定其不得低于95。本文认为美国药典标准更为科学合理，因为低聚原花青素含量只一个绝对值，而原花青素值只是个相对值，此外，葡萄籽提取物真正有效的组分正是低聚原花青素。然而，美国药典标准执行难度较大，因为需要其专用的标准物质来进行测定。