《表3 欧洲药典与中国药典关于aP毒性和效力质量标准的规定》

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《百日咳和百日咳疫苗的现状与挑战》

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由于百日咳疫苗的复杂性，加之药品管理理念不同，不同国家和地区的质量标准并不一致。例如，美国食品药品管理局（FDA）只有指导意见而没有具体检测方法和标准的要求。欧洲药典和中国药典中aP关键检测项目的质量标准也有很大差异[27-28]（表3）。由于百日咳疫苗检定主要依靠动物实验，动物不同品系乃至相同品系个体之间的差异也影响质量标准制定和检测结果。一些复杂操作如脑腔攻击也存在不同操作者的差异。随着疫苗质量提升，特别是抗原成分含量明确，百日咳疫苗的检定也发展出特异性更强、减少或不使用动物的检定方法。在临床上通常以体液免疫水平进行评价，即基础免疫完成后有效抗原（PT、FHA和PRN等）的抗体酶标单位呈4倍以上增长作为有效判定标准，但这实际忽略了一部分细胞免疫的评价。这可能是出现上市无细胞疫苗效力持久性不佳的原因之一。