《表2 中国上市或申报的DTaP》

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《百日咳和百日咳疫苗的现状与挑战》

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*PT、FHA等有效成分不低于总蛋白量的85%。

百日咳疫苗从工艺上分为wP和aP。wP使用甲醛灭活全菌体，其生产菌株各有不同。aP是通过提取百日咳抗原成分组成，其中又分为共纯化和组分纯化两种工艺。共纯化工艺由日本Sato发明[22]，通过蔗糖密度梯度离心共同分离纯化其有效抗原（含PT、FHA和PRN等），只能进行总量和抗原占比的粗略控制。目前中国所有企业和日本、韩国等部分企业依然采用此共纯化工艺。而组分纯化aP通过柱层析分别纯化抗原成分进而准确定量配伍组成疫苗，是目前欧美等发达国家生产所用工艺。由于有多种可能作为疫苗抗原成分的蛋白或毒性因子，当前世界各国和各生产企业的无细胞百白破联合疫苗（DTaP）选用百日咳抗原种类和含量不相同，相应的白喉和破伤风抗原量也不相同。表2显示在中国上市或申报的DTaP情况。