《表3.申报产品与《目录》中境内已上市同品种产品对比表》

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《定制式义齿产品注册审评探讨》

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产品说明书除满足相关法规要求外，还需明确以下内容：（1）型号规格如用符号简称，应注释。（2）明确由专业资质医师安装；推荐安装前消毒方法。（3）明确产品日常使用、维护和保养方法。如活动义齿的详细戴用、清洁、消毒方法（不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂清洗，不宜用热水浸泡等）；（4）禁忌症除缺失牙较多及拔牙后3个月之内患者、基牙形态不适合戴用义齿者和有吞服活动义齿危险的患者外，还需考虑材料成分过敏者（如镍）和其他合并有口腔疾病，医师认为不适宜修复者。（5）副作用和不良反应：如基牙疼痛、牙龈出血、发黑、萎缩等。（6）注意事项提示：不要咀嚼过硬或过黏食物；正确使用过程中出现意外（松动、破损、崩瓷等）或不适（固位不良，翘动、疼痛等）时可以采取的措施，如就医等；定期复查；废弃处置方法；（7）有害元素含量声明及贵金属含量说明；（8）生产日期、安装有效期、保质期。