《表1 国外已上市凝血因子VIII产品[4]》

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《重组人凝血VIII因子产品的研究进展与药学评价》

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自1993年Kogneate批准上市以来，至今国际上已有10余种r FVIII产品上市（见表1）。但由于r F-VIII分子结构复杂，其重组制备与质量控制均存在较高的技术壁垒，目前尚无国产r FVIII产品上市，仅有少数国产品种进入临床研究阶段，国内市场完全依赖进口。本文总结了30年来国际上r FVIII药物的研发进展，重点从分子设计、重组表达与质量控制等方面解析了此类产品药学研发的技术难点，并结合审评实践提出药学评价的特殊考虑，以期促进国内同类产品尽快实现产业化。