《表1 已批准上市的Anti-D IVIG产品》

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《Rh阴性抗-D人免疫球蛋白的研究进展》

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目前欧美国家对血浆来源Anti-D IVIG制备工艺的研究已相当成熟，美国FDA已批准多种Anti-D IVIG制剂上市，《中国药典》中也已收载该品种。目前已批准上市的Anti-D IVIG产品见表1。随着规范、足量的Anti-D IVIG制剂投入市场，Anti-D IVIG制剂在国外开始常规应用于临床，国内尚无相关产品上市，但已有相关制备工艺的研究报道，目前其制备方式主要有以下几种。一是通过Rh阳性红细胞免疫健康的Rh阴性血男性获得的高Rh阴性抗-D抗体滴度健康人血浆为原料，采用制备特免的通用工艺流程制得Anti-D IVIG制剂。文献以高Rh阴性抗-D抗体滴度人血浆为原料，通过低温乙醇蛋白分离法分离出组分I+II+III沉淀，经分离FIII滤液，超滤透析，两次阴离子交换层析，低pH孵化，DV50纳滤法去除病毒等工艺步骤，制得高效价的Anti-D IVIG制品。二是以未进行特异性免疫接种的普通人血浆为原料，采用亲和层析法特异性地吸附出抗D-免疫球蛋白，其余蛋白流穿后用以制作普通免疫球蛋白制品[4]。研究以抗-D抗体含量为0.814μg·m L-1的健康人血浆为原料，经柱层析法分离获得含抗-D抗体的IgG后，用遗传表型CCDee的RhD阳性“O”型红细胞经亲和层析法从IgG中纯化抗-D抗体[5]。结果表明:纯化组制品中抗D抗体含量提高了6.7倍，经过亲和层析纯化后去除了近90%非特异性抗-D的IgG，所得Anti-D IVIG制品经检测，各项指标均符合中国生物制品规程的要求。