《表2 国内标准、美国药典(40版)和欧洲药典(9.0版)线径规定主要差异》
美国药典和欧洲药典也对线径的单个值和平均值分别有要求。美国药典(40版)[1]规定:测量10根缝线,每根测量3个单个值,一共测量30个单个值,其中缝线线径的单个值应不小于上一个较小规格线径范围的中间值,不大于下一个较大规格线径范围的中间值;10根缝线的平均值在对应规格的线径平均值范围内;对于胶原蛋白缝线,30个单个值中至少有20个单个值在线径平均值范围内。欧洲药典(9.0版)[2]规定:测量5根缝线,每间隔30 cm测量单个值或小于90cm时每根测量3个单个值,其中缝线线径的单个值应不小于上一个较小规格线径范围的中间值,不大于下一个较大规格线径范围的中间值;每根缝线至少有2/3的单个值在对应规格的线径平均值范围内;5根缝线的平均值在对应规格的线径平均值范围内。比较缝线国内标准、美国药典(40版)和欧洲药典(9.0版)对于线径的规定,主要的差异如表2所示。
图表编号 | XD00114810400 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.09.30 |
作者 | 黄书泽 |
绘制单位 | 上海市医疗器械检测所 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |