《表1《国际药典》第九版分析方法收载情况》

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《国际药典第九版概况及增修订要点回顾》

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注：*表示2015年后有增修订。

《国际药典》由凡例及索引、各论、分析方法、对照红外光谱集、试剂试液与滴定液及补充信息组成。凡例对各论涉及的28项内容进行了说明，包括命名、定义、生产、性状、对照品、结果计算等[4]。本部分自2015年以来基本保持不变。各论分为原料药与辅料、制剂和放射性药品。原料药及辅料项下仅包含具体品种标准；制剂包含制剂通则及具体品种标准；放射性药品包含通则、具体品种标准、分析方法和补充信息，由WHO和国际原子能机构（IAEA）共同制定[5]。《国际药典》第九版共收载原料药与辅料369个、制剂139个、放射性药品27个。各论自2015年以来变动较大，每年均有新增或修订，还有品种不再收录。对照红外光谱集收载了174个品种的红外光谱。试剂试液与滴定液部分提供了各论中涉及的试剂、试液、标准品、滴定液和培养基信息。分析方法包含理化方法等五大类，内容详见表1。《国际药典》要求依据凡例及分析方法解读各论，补充信息虽不是标准组成部分，但其包含的指导原则和解释信息可供用户参考。补充信息包含对照品与对照光谱等五部分，内容详见表2。自2015年以来，分析方法与补充信息部分每年均有新增或修订，详见下文。