《表1《欧洲药典》及《美国药典》对吸附用氢氧化铝质控要求的比较》

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《铝佐剂及佐剂吸附疫苗质量标准的探讨》

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铝含量是《中国药典》三部（2015版）[2]各论标准对铝佐剂的主要质控指标，疫苗品种不同，铝含量的标准不同，以铝含量限度范围最高的吸附白喉疫苗为例，其标准为氢氧化铝含量应不高于3.0 mg/mL，换算成每1次人用剂量铝含量为不高于0.52 mg。《欧洲药典》8.0版[3]和WHO[5-12]对铝含量的标准均为每1次人用剂量中铝含量应不高于1.25 mg。在铝含量质控指标上，《中国药典》标准与欧洲药典和WHO标准相比更为严格。见表2。