《表1 各版《中国药典》关于眼用制剂的质量标准[1-3]》

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《关注眼用注射剂质量标准及临床应用安全性》

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注:（1）2000年版及之前的各版《中国药典》中只对眼膏剂和滴眼剂进行质量要求，并未单独提出对眼用制剂的总体质量要求，亦没有对眼用注射剂提出质量要求；（2）2005年版药典第三部的微生物限度检查章节中指出，凡规定进行无菌检查的眼用制剂，可不进行微生物限度的检查；（3）20

2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）[1]中，眼用制剂系指用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，它包括眼用液体制剂、眼用半固体制剂以及眼用固体制剂。其中，眼内注射溶液（即眼内注射剂）系指由原料药与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。目前，由于眼内注射剂的使用范围有限、种类较少等多方面原因，我国药典还未对其作出单独的质量标准要求。眼用注射剂既属于眼用制剂，又属于局部给药的注射剂，故首先对我国各版药典关于眼用制剂（见表1）和注射剂（见表2）的质量标准做一比较和汇总。